4月9日，國家衛健委發布《關于開展藥品使用監測和臨床綜合評價工作的通知》（以下簡稱《通知》）。
業內人士普遍認為，開展藥品使用監測和臨床綜合評價，將促進藥品回歸臨床價值，對醫院用藥帶來重要的影響。其中，對正處于水深火熱的輔助用藥影響最大。
▍醫院用藥被監控
根據《通知》，將建立國家、省兩級藥品使用監測平臺和國家、省、地市、縣四級藥品使用監測網絡，實現藥品使用信息采集、統計分析、信息共享等功能，覆蓋各級公立醫療衛生機構。
藥品使用監測分為兩方面：
（1）全面監測：所有公立醫療衛生機構按要求主動配合，系統收集并報告藥品配備品種、生產企業、使用數量、采購價格、供應配送等信息。
（2）重點監測：在全國各級公立醫療衛生機構中抽取不少于1500家機構，在全面監測工作基礎上，對藥品使用與疾病防治、跟蹤隨訪相關聯的具體數據進行重點監測。
全面開展藥品使用監測，意味著以后所有藥品在醫院的使用情況，都將被嚴格監控。以后醫院用藥將要以藥品臨床價值為導向，一旦有藥品出現用量過大、不合理用藥、濫用亂用等情況，在強大的藥品使用監測網絡下，都會第一時間被有關部門所發現。
《通知》要求，藥品使用監測將分步實施：
（1）2019年，全民健康保障信息化工程一期試點省份、國家組織藥品集中采購試點城市、各省（區、市）重點監測醫療衛生機構，要以國家基本藥物、抗癌藥降價專項工作藥品和國家組織藥品集中采購試點品種為重點，按照要求開展藥品使用監測。
（2）2020年，監測范圍基本覆蓋二級及以上公立醫療機構，并向基層醫療衛生機構延伸，逐步實現對所有配備使用藥品進行監測。
從時間安排來看，各大藥企必須開始著手關注藥品使用監測。尤其是到了明年，監測范圍覆蓋全國二級及以上公立醫療醫療機構，這占據了絕大部分的醫院市場。未來，在數據信息共享共用的情況下，醫院用藥的監控力度將進一步加大。
▍輔助用藥更難了
《通知》提到，鼓勵醫療機構、科研院所、行業學協會等機構結合基礎積累、技術特長和臨床用藥需求，對藥品臨床使用的安全性、有效性、經濟性等開展綜合評價。
此外，要求各級醫療衛生機構開展藥品臨床綜合評價時，要充分利用藥品使用監測數據，并將評價結果作為本單位藥品采購目錄制定、藥品臨床合理使用、提供藥學服務、控制不合理藥品費用支出等的重要依據。
說到“藥品臨床合理使用”“控制不合理藥品費用支出”，很容易讓人聯想到近期輿論的焦點——輔助用藥。
藥品臨床綜合評價包括藥品的各個方面：安全性、有效性、經濟性、可負擔性、可獲得性、依從性、適宜性、創新性等等。
據了解，驗證藥物有效性最好的方法，是采取隨機雙盲試驗，完全排除了安慰劑效應。因為在臨床實踐中，安慰劑效應占療效的30%，它并不是藥物真正的療效，而是由于治療、服藥等引發出來的患者自身的抗病能力。那些不是真正有效的藥物，是根本不可能通過隨機雙盲試驗的。
單從“有效性”這一點看，對很多輔助用藥就已經非常難了，能通過的幾率幾乎為零。
2018年底，國家衛健委宣布將制定全國輔助用藥目錄，讓輔助用藥再次成為業界關注的焦點。據央視近日報道，目前各地已經將匯總的目錄上報，專家正在進行論證。業內流傳，輔助用藥目錄在四月份將出臺。
有專家對賽柏藍表示，輔助用藥目錄和藥品臨床綜合評價雙管齊下，將更有效地規范輔助用藥的使用，杜絕輔助用藥的濫用。
未來，輔助用藥在醫院的生存形勢，會越來越艱難。
國家衛生健康委關于開展藥品使用監測和臨床綜合評價工作的通知
國衛藥政函〔2019〕80號
各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團衛生健康委，藥具管理中心、統計信息中心、衛生發展中心（國家藥物和衛生技術綜合評估中心）、心血管中心、癌癥中心：
為貫徹落實黨中央、國務院關于健全藥品供應保障制度的決策部署，及時準確掌握藥品使用情況，不斷提高藥品規范科學使用管理水平，更高質量保障人民健康，現就開展藥品使用監測和臨床綜合評價有關事項通知如下：
一、充分認識藥品使用監測和臨床綜合評價的重要性
藥品使用監測和臨床綜合評價是促進藥品回歸臨床價值的基礎性工作，是鞏固完善基本藥物制度的重要措施，是健全藥品供應保障制度的具體要求。《“健康中國2030”規劃綱要》《“十三五”衛生與健康規劃》《“十三五”深化醫藥衛生體制改革規劃》等文件對藥品使用監測和臨床綜合評價提出了明確要求，新一輪黨和國家機構改革將開展藥品使用監測和臨床綜合評價確定為衛生健康部門的法定職責。各級衛生健康行政部門要堅持以人民健康為中心，堅持新發展理念，以藥品臨床價值為導向，不斷增強藥政管理領域補短板、強弱項的緊迫感和責任感，加快建立健全藥品使用監測與臨床綜合評價標準規范和工作機制，不斷完善國家藥物政策，提升藥品供應保障能力，促進科學、合理、安全用藥。
二、全面開展藥品使用監測
（一）建立健全藥品使用監測系統。
依托全民健康保障信息化工程和區域全民健康信息平臺，建立國家、省兩級藥品使用監測平臺和國家、省、地市、縣四級藥品使用監測網絡，實現藥品使用信息采集、統計分析、信息共享等功能，覆蓋各級公立醫療衛生機構。
國家組織制訂藥品使用監測指南及相關技術規范，指導各地有序開展工作。
省級衛生健康行政部門要加強區域全民健康信息平臺建設，實現與醫療衛生機構信息系統和藥品集中采購平臺等對接。
地方各級衛生健康行政部門要加強統籌規劃，組織轄區醫療衛生機構按要求準確報告藥品使用信息，要結合本區域藥品供應使用實際情況和特點，推進基于醫療衛生機構信息系統的藥品使用信息智能化監測，提高監測效率，減輕基層工作負擔。
各級衛生健康行政部門要明確統籌負責轄區內藥品使用監測的責任單位和責任人，公立醫療機構要明確責任部門并指定專職或兼職人員，按照要求及時、準確報告藥品使用信息。
（二）統籌開展藥品使用監測工作。
堅持點面結合、分類推進。
一是開展全面監測，所有公立醫療衛生機構按要求主動配合，系統收集并報告藥品配備品種、生產企業、使用數量、采購價格、供應配送等信息。
二是實施重點監測，在全國各級公立醫療衛生機構中抽取不少于1500家機構，在全面監測工作基礎上，對藥品使用與疾病防治、跟蹤隨訪相關聯的具體數據進行重點監測。
堅持突出重點、分步實施。
2019年，全民健康保障信息化工程一期試點省份、國家組織藥品集中采購試點城市、各省（區、市）重點監測醫療衛生機構，要以國家基本藥物、抗癌藥降價專項工作藥品和國家組織藥品集中采購試點品種為重點，按照要求開展藥品使用監測。
2020年，監測范圍基本覆蓋二級及以上公立醫療機構，并向基層醫療衛生機構延伸，逐步實現對所有配備使用藥品進行監測。鼓勵社會辦醫療機構和零售藥店自主自愿參與藥品使用監測工作。
（三）分析應用藥品使用監測數據。
各級衛生健康行政部門和醫療衛生機構要加強對監測信息的分析利用，針對醫療機構藥品實際配備和使用情況，分析用藥類別結構、基本藥物和非基本藥物使用、仿制藥和原研藥使用、采購價格變動、藥品支付報銷等情況，為臨床綜合評價提供基礎信息，并指導醫療機構藥品采購和上下級醫療機構用藥銜接。
在數據分析和深度挖掘基礎上，定期形成監測報告，加強與工業和信息化、醫保、藥監等部門和藥品集中采購機構的溝通協調，強化數據信息共建、共享、共用，持續有效保障藥品供應，更好促進“三醫”聯動。
三、扎實推進藥品臨床綜合評價
（一）加強藥品臨床綜合評價組織管理。
加強統籌規劃，有效整合資源，充分發揮國家和省級醫療機構、科研院所、行業學協會等機構的作用，穩妥有序推進藥品臨床綜合評價工作。
國家組織制訂管理指南，委托相關技術機構或行業學協會制訂評價方法和標準等技術規范，建立臨床綜合評價專家委員會，圍繞國家基本藥物目錄、鼓勵仿制藥品目錄、鼓勵研發申報兒童藥品清單等遴選，組織開展綜合評價。
省級衛生健康行政部門根據國家部署安排和相關指南規范要求，兼顧轄區藥品供應保障和使用需求，組織優勢力量，因地制宜開展綜合評價工作。
鼓勵醫療機構、科研院所、行業學協會等機構結合基礎積累、技術特長和臨床用藥需求，對藥品臨床使用的安全性、有效性、經濟性等開展綜合評價。
各級醫療衛生機構開展藥品臨床綜合評價時，要充分利用藥品使用監測數據，并將評價結果作為本單位藥品采購目錄制定、藥品臨床合理使用、提供藥學服務、控制不合理藥品費用支出等的重要依據。
（二）科學開展藥品臨床綜合評價。
實施藥品臨床綜合評價的機構要根據實際需要，充分運用衛生技術評估方法及藥品常規監測工具，融合循證醫學、流行病學、臨床醫學、臨床藥學、循證藥學、藥物經濟學、衛生技術評估等知識體系，綜合利用藥品上市準入、大規模多中心臨床試驗結果、不良反應監測、醫療衛生機構藥品使用監測、藥品臨床實踐“真實世界”數據以及國內外文獻等資料，圍繞藥品的安全性、有效性、經濟性、創新性、適宜性、可及性等進行定性、定量數據整合分析。省級衛生健康行政部門要每年對轄區開展臨床綜合評價情況進行一次匯總分析，及時掌握轄區內醫療機構和相關技術機構綜合評價工作推進和落實情況。在實踐過程中不斷積累完善基礎數據，加強證據質量分級研究，建立健全藥品技術評價與藥物政策評估指標體系和多維分析模型，促進評價工作的科學化和規范化。
（三）建立評價結果應用關聯機制。
各級衛生健康行政部門要科學運用藥品臨床綜合評價結果，加強與醫保、藥監等部門的溝通共享，促進完善藥品研發、生產、流通、使用等藥物政策，健全藥品供應保障制度。
突出藥品臨床價值，推動有關證據用于國家基本藥物、鼓勵仿制藥品、鼓勵研發申報兒童藥品的遴選和動態調整；
指導醫療機構藥品采購和上下級醫療機構用藥銜接，不斷優化醫療機構用藥結構，提高安全用藥、合理用藥水平；提出藥品價格政策和國家基本藥物目錄內藥品生產鼓勵扶持政策的建議；
促進衛生資源配置效率提升，控制不合理藥品費用支出；提出改進藥品劑型、規格、包裝合理化建議，引導企業研發生產適宜臨床需求的藥品。
四、組織實施
（一）加強組織領導。
開展藥品使用監測和臨床綜合評價是一項創新性、系統性工作。各地衛生健康行政部門要充分利用和拓展現有設施資源，細化政策措施，爭取多方支持，完善工作機制，加強人員培訓，有序規范推進。
建立健全管理制度，做好風險防控，對于臨床綜合評價結果的公開發布要穩妥審慎。衛生健康行政部門根據需要組織開展的臨床綜合評價，承擔和參與評價工作的機構和單位未經授權和允許不得對外發布和泄露相關信息。
（二）強化責任落實。
各級衛生健康行政部門要明確任務分工，相關機構和單位要在落細落小落實上下功夫。
國家衛生健康委統計信息中心承擔藥品使用監測基礎數據庫和藥品采購使用編碼（YPID）的技術支持和動態維護，制訂藥品使用監測指南及相關技術規范，承擔國家藥品使用監測系統建設管理和數據分析報告。
國家衛生健康委藥具管理中心承擔藥品臨床綜合評價具體事務性工作，提出評價工作建議。
國家衛生健康委衛生發展研究中心承擔牽頭組織制訂藥品臨床綜合評價管理指南和相關技術規范，提供技術指導咨詢；指南和技術規范的制訂要充分發揮相關醫療機構、科研院所和行業學協會等專業學術團體作用。
國家心血管病中心、國家癌癥中心等國家級機構要充分發揮帶頭示范作用，承擔藥品臨床綜合評價相關專項指南的制訂，積極主動匯集臨床證據、開展相關評價并推動評價結果的應用等。
（三）保障數據安全。
各地要按照“誰主管、誰負責，誰授權、誰負責，誰使用、誰負責”的原則，加強藥品使用監測和臨床綜合評價過程中的數據采集、存儲、挖掘、應用、運營、傳輸等環節的安全和管理。
各責任單位要建立健全相關安全管理制度、操作規程和技術規范，落實“一把手”責任制，嚴格執行國家有關保密規定，按照國家網絡安全等級保護制度要求，構建可信的網絡安全環境，提升關鍵信息基礎設施和重要信息系統的安全防護能力，保障數據安全。
任何單位和個人不得使用非法手段獲取數據，不得擅自利用和發布未經授權或超出授權范圍的數據。
國家衛生健康委
2019年4月3日
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