喜大普奔！首個國產PD-1抗體藥物，上市了
12月17日，國家藥監局發布公告，批準首個國產PD-1單抗——特瑞普利單抗注射液（商品名：拓益）上市。
根據國家藥監局公告，這是我國企業獨立研發、具有完全自主知識產權的生物制品創新藥品，用于治療既往標準治療失敗后的局部進展或轉移性黑色素瘤。
此次獲批的特瑞普利單抗是由蘇州眾合生物醫藥股份有限公司研制開發的抗PD-1受體的全人源單克隆抗體，可通過封閉T淋巴細胞的PD-1，阻斷其與腫瘤細胞表面PD-L1結合，解除腫瘤細胞對免疫細胞的免疫抑制，使免疫細胞重新發揮抗腫瘤細胞免疫作用而殺傷腫瘤細胞。
▍申報到獲批，不到10個月
特瑞普利單抗作為我國批準上市的首個國產以PD-1為靶點的單抗藥物，獲得國家科技重大專項項目支持。
本品自2016年初開始臨床研發，至今有二十多項臨床試驗正在進行中，包括在美國同步開展的臨床試驗。2018年3月，國家藥品監督管理局正式受理了本品的上市注冊申請，并將其納入優先審評審批品種予以加快審評審批。
國家藥品審評中心、藥品審核查驗中心及中國食品藥品檢定研究院等相關單位通力協作，主動與申報單位溝通指導，及時解決審評中遇到的技術問題，優先安排技術審評、現場檢查和實驗室檢驗，并基于申請人已完成的中國晚期黑色素瘤II期研究有效性數據和7項臨床研究的安全性數據，于12月17日有條件批準了本品上市注冊。從申報到獲批上市，僅用了不到10個月的 時間。
▍什么是PD-1抗體？
據了解，目前，腫瘤免疫治療領域研究熱點主要集中在抗程序性死亡-1（PD-1）受體等免疫檢查點抑制劑上，它和傳統的化療和靶向治療不同，主要是通過克服患者體內的免疫抑制，重新激活患者自身的免疫細胞來殺傷腫瘤，是一種全新的抗腫瘤治療理念。
人體免疫系統中主要的“抗癌戰士”稱為“T細胞”，其表面有不同功能的受體，類似“油門”與“剎車”，被稱為“檢查點阻斷劑”的藥物可以松開剎車踩油門，與腫瘤作戰。PD-1是其中的關鍵，作為一種細胞膜蛋白受體，正常情況下其功能是抑制T細胞的激活，這是免疫系統的一種正常的自穩機制。
但許多腫瘤細胞利用這一點，讓“剎車”一直工作，使T細胞功能被抑制，PD-1抗體則可以阻斷這一通路，使這些細胞能夠繼續殺傷腫瘤細胞。
▍PD-1抗體有什么作用？
PD-1抗體帶來的臨床抗癌效果是前所未有的。
據了解，它可以控制50%的皮膚癌病人的癌癥進展，治愈10%左右的皮膚癌病人。
2015年8月20日，近91歲高齡的美國前總統吉米·卡特宣布自己確診罹患晚期黑色素瘤，轉移到腦中的4個瘤塊約2毫米大小，準備向世界告別。幸運的是此時神藥橫空出世，他在PD-1藥物的治療下，3個月之后腫瘤奇跡般的消失了。直到今天，并無任何復發跡象。
相關數據顯示，黑色素瘤在我國近年來呈現快速增長趨勢，為發病率增長最快的惡性腫瘤之一，每年新發病例約20000例，死亡率也呈逐年快速上升趨勢，已經成為嚴重危及我國人民健康的疾病之一。
在治療方面，一線治療失敗的黑色素瘤患者目前缺乏有效的標準治療方案。特瑞普利單抗的臨床試驗結果顯示，治療既往接受全身系統治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤患者的客觀緩解率達17.3%，疾病控制率達57.5%，1年生存率達69.3%。
特瑞普利單抗的上市批準，對解決我國腫瘤患者臨床用藥選擇具有積極意義。
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